近日，国务院新冠肺炎疫情联防联控机制综合组（设在国家卫生健康委）发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行，以下简称<应用方案>）的通知》，推进“抗原筛查、核酸诊断”模式。随通知印发的《新冠病毒抗原检测应用方案》明确规定了抗原检测适用人群为：1、到基层医疗机构就诊且在5天内伴有呼吸道发热症状人员；2、隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内人员；3、有抗原自我检测需求的居民。同时，明确了“基层医疗机构在接诊呼吸道发热症状5天以内人员时，具备核酸检测能力的机构应首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的进行抗原检测。”无论是在基层医疗机构、隔离观察人员，还是对社区居民三种应用情景下，方案均明确抗原检测阳性人员需要用核酸检测进行确认。方案第五部分也明确提出：核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。核酸检测是确诊新冠肺炎的金标准，医疗机构开展核酸检测条件要求高，检测耗时较长。抗原检测试剂无需去医院排队挂号，可由居民按产品说明书自行采集样本在居家环境下使用，检测时间约15-20分钟，在方便快捷性上具有绝对优势。2020年11月，FDA批准了首个可居家检测的新冠分子诊断试剂盒，不用寄送样本也无需医务人员参与，30分钟内可出具诊断结果。抗原检测在全球多国已有广泛使用，相较于核酸检测方法，其速度更快、价格更低廉，是对核酸检测的有效补充。与抗体检测方法相比，抗原检测方法可以规避感染早期难以检出的“窗口期”问题；但抗原检测也有缺点，就是准确度相对核酸较低。美国、欧盟和澳大利亚等地均明确指出抗原检测可以补充但不可替代核酸检测法。万孚生物在3月13日的声明中也表示：公司研发的新冠病毒抗原检测试剂盒产品不能单独用于新冠病毒感染的诊断，应结合核酸检测等判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。不过美国《ELSEVIER》杂志指出，新冠抗原检测准确性仅有70%，但通过连续5天的检测能将误差降低到0.2%左右。因此，在当前奥密克戎肆虐，核酸检测实验室检测能力提升有限的情况下，抗原检测不失为一项经济实惠的便民措施，再辅以相应管控措施之后，能够避免集中检测核酸时发生感染的风险。3月13日0-24时，31个省和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1437例，新增无症状感染者906例。多日以来，单日新增无症状感染者均在300例以上，均超确诊病例数。在大量核酸检测压力下，上海核酸检测平台3月11日一度无法登陆。文件提出“为进一步优化新冠病毒检测策略，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”，这等于官方认可了抗原检测在一定范围内的合法使用地位。抗原快速检测可以进一步提升精准防控的效率。比如判断一栋楼、一个小区是否需要封控，组织全员核酸检测出结果可能要两天；如果采用抗原检测筛查，半小时就能得到结果，然后决策下一步是核酸检测还是解封。更重要的是，在应用抗原检测后，基层医疗机构可以分流患者，极大缓解了县级公立医院的压力。自新冠疫情开始，发烧、咳嗽等有新冠症状的患者，都不能在社区卫生服务中心、村卫生室、乡镇卫生院等基层医疗机构就诊，必须闭环转诊到上级设有发热门诊的医院，再进行核酸检测。因传染病防控要求对医院基础建设要求较高等原因，有的地方全县只有一两家医院设有发热门诊。新增基层医疗机构和居家抗原检测，提高了主动发现新冠感染者的途径和能力，大量分流了患者；既减少基层医院转运患者工作量，也极大程度缓解了上级医疗机构压力。相关数据显示，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价约1-1.5美金，参考海外政策按最低频率假设每月使用2次，按照14亿总人口基数计算，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑自费购买的情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。即使检测试剂盒将被纳入集采，这也应该是一个每年超1000亿级别的市场。部分国外抗原有二维码，可以等同作为信息传播的依据，而国内目前主要还是认核酸。如果后期解决了抗原检测结果可以作为确诊依据以及检测结果可以接入大数据，那么抗原检测试剂盒的需求量可望向核酸检测试剂看齐。在笔者看来，新冠抗原自检市场主要存在以下几个方面机会：1、探索及时从资本层面介入抗原检测试剂生产和上游原料领域。截至今日，我国已获批十款新冠抗原检测试剂盒，采用三种不同的技术：胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析。有能力生产新冠抗原检测试剂盒的中国企业其实远不止这十家；据统计，中国已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，且欧洲等地区市场竞争也日益激烈。随着抗原检测试剂盒的国内市场行情看涨，多家生产企业扎堆进入，对其上游原料生产企业的供应能力会造成严峻考验，也会在无形中造成上游原料成为极度稀缺资源（可以参照新冠肺炎疫情防控期间熔喷布价格暴涨数百倍）。同时，随着市场需求量的加大和大量企业加速申请生产资质，现有的几家生产企业体系必然面临重大重构，应该会有很大的商业变局机会产生。笔者建议在充分调研论证前提下，探索及时以资本方式介入抗原检测试剂生产和上游原料领域。2、零售药店和网店等2C渠道将逐步占绝对主导地位。一方面，财政和医保资金面对大规模核酸检测费用已不堪重负；另一方面，奥密克戎具有很强的传播性、而国家对恢复外贸又有强烈需求。这就必然要求更高效又更省钱的抗原检测出马。结合张文宏教授3月12日“每天突破一点点，终有一天会发现原来已经做到了完全开放”的表述。可以预见，随着居民自检的开放和天气逐渐转暖，疫情防控的方向和具体措施的大方向调整完善也许是大概率事件。到那时，居民自检将成为新冠肺炎检测的主流，零售药店和网店等2C渠道将占据销量的绝对份额。3、重点关注头部连锁企业市场需求。《应用方案》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”。抗原检测无需进行PCR扩增，其原理和操作流程类似于早孕试纸，可自行完成检测且采样后半小时内就可出结果；价格也比核酸检测试剂便宜。3月11日中午，老百姓大药房即已在网上寻找抗原检测试剂盒货源；3月12日晚，老百姓大药房宣布已与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将进店销售。建议重点关注头部连锁企业市场需求，尽早与头部连锁企业争取合作机会。4、关注基层政府和基层医疗机构潜在市场需求。因《应用方案》明确规定了到基层医疗机构就诊且在5天内伴有呼吸道发热症状人员和隔离观察人员应开展抗原检测，而这两者均由基层疫情防控部门进行采购。建议拥有基层政府和基层医疗机构业务资源的团队应及时关注基层潜在需求。对所在地域进行地毯式摸底，对各社区街道村镇以及没有能力开展核酸检测的基层医疗机构进行抗原检测试剂需求重点跟进。
兰博，曾在某省药监和卫健部门工作多年，负责制定了“两票制”、药品和高值耗材集采等招标采购系列文件，在医药行业宏观政策和药品耗材市场准入等方面有深刻的理解和丰富的实操经验，现在某省属医药企业分管战略规划和政府事务等工作。
