发布日期：2018-05-22
各区局、各有关直属分局，各医疗器械生产企业：
为进一步落实《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》、《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》等相关文件规定，搭建与北京市医疗器械生产企业信息沟通的便捷渠道，北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）设计开发了“医疗器械生产企业信息交互系统”，该系统于2018年6月1日正式上线运行，现就该系统使用有关要求通知如下：
一、用户范围
北京市辖区内取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的医疗器械生产企业，以及相关区局和直属分局。
二、帐户管理
市局负责该系统所有帐户的统筹管理。各区局和直属分局的帐户由市局医疗器械注册和监管处负责分配和修改，市局、各区局和直属分局相关用户对企业报送的数据有保密义务。各医疗器械生产企业应妥善管理本企业的账户，确保所填数据的真实、准确，如需对相关账户进行修改，须向所属区局和直属分局提出书面申请，由相关区局和直属分局同意后予以更改。 三、使用方式
北京市医疗器械生产企业通过登陆北京市食品药品监督管理局官网（网址为：http://syj.beijing.gov.cn）首页的“企业服务平台”，点击“其他”模块中的“北京市医疗器械生产企业信息交互系统”项目进行使用。相关区局和直属分局通过登录“北京市食品药品监督管理局综合办公平台”，点击“监督检查”模块的“医疗器械生产信息交互”项目进行使用。
四、其他注意事项
各区局、直属分局和各医疗器械生产企业指定专人负责该系统的使用、维护和管理，相关用户须按要求及时查看和处理相关的通知和待办事项。各医疗器械生产企业应按照《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》、《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》等相关文件要求，通过该系统填报和管理相关数据。
自该系统正式启用后，已取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的医疗器械生产企业，须于2018年6月15日之前完成对该系统中本企业基本信息的完善和确认及2017年度企业经济指标的填报；后续新取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的医疗器械生产企业应于取证或备案后一周内完成对该系统中本企业基本信息的完善和确认；相关区局和直属分局督促医疗器械生产企业按照上述要求完成填报。有关该系统的其他事宜，市局将通过该系统向各用户进行通知，对于该系统使用中存在的问题和建议，相关用户可向该系统维护部门反馈，联系电话：4009001866。
北京市食品药品监督管理局
2018年5月14日
来源：北京市食品药品监督管理局
