作者：夏胜为发布日期：2018-10-19
安徽省食药监局日前公布医疗器械质量公告，经抽验并核查确认，22批次产品不符合标准规定，涉及定制式义齿、医用纱布片、特定电磁波治疗器等。
不合格产品中，定制式义齿共有7批次，标示生产单位涉及阜阳市鸿利义齿有限责任公司、安徽亚钛义齿科技有限公司、阜阳市精诚义齿有限公司、铜陵市雅嘉义齿制作有限公司、南陵鑫冠义齿制作有限公司、合肥市常春藤齿科器材有限公司。主要不符合标准项目有耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性。
5批次医用纱布片不合格，涉及标称河南新乡市宏达卫材有限公司生产的3批次医用脱脂纱布块、扬州佳运医疗器械有限公司生产的医用脱脂纱布片、扬州市唐荣医疗用品有限公司生产的医用纱布片。
据公告，不合格产品还涉及特定电磁波谱治疗器、乳腺治疗仪等。
对不符合标准规定的医疗器械产品，食药监部门正在进一步查处。（夏胜为）
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安徽省医疗器械质量公告（2018年第1期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省食品药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认，共10个品种22个批（台）次产品不符合标准规定,详细见附件。对上述不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）食品药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
特此公告。
附件：安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
安徽省食品药品监督管理局
2018年9月27日
安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
| 序 号 | 产品 名称 | 被抽查 单位 | 标示 生产单位 | 规格 型号 | 批号/出厂编号/生产日期 | 综合 判定 | 主要不符合项目或问题 |
| 1 | 医用脱脂纱布块 | 宿州市第一 人民医院 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 6×6×8 | 20160802 | 不合格 | 荧光物 |
| 2 | 医用脱脂纱布块 | 宿州市第一 人民医院 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 7×9×8 | 20161202 | 不合格 | 荧光物 |
| 3 | 医用脱脂纱布块 | 宿州市第一 人民医院 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 8×10×12 | 20161202 | 不合格 | 荧光物 |
| 4 | 医用脱脂纱布片 | 安徽益同医疗器械有限公司 | 扬州佳运医疗器械有限公司 | 30×40×2 | 20170306 | 不合格 | 荧光物 |
| 5 | 特定电磁波谱治疗器 | 安徽世盛药业贸易有限公司 | 重庆长乐硅酸盐有限责任公司 | CQG-101 | 20160308 | 不合格 | 标准要求 (两项不符) |
| 6 | 特定电磁波谱治疗器 | 安徽世盛药业贸易有限公司 | 重庆长乐硅酸盐有限责任公司 | CQG-101 | 20160308 | 不合格 | 标准要求 (两项不符) |
| 7 | 特定电磁波治疗器 | 宿州市春立医疗器械销售有限公司 | 重庆欣尚医疗器械销售有限公司 | CQ-23 | 201703 | 不合格 | 标准要求 (两项不符) |
| 8 | 特定电磁波治疗器 | 宿州市万通医疗器械有限公司 | 重庆益鸟医疗器械有限公司 | YN-18 | 20170411 | 不合格 | 标准要求 (一项不符) |
| 9 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 淮北市康佳医疗器械有限责任公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | NYS-339 | 20150925 | 不合格 | 工作数据的准确性(两项不符) |
| 10 | 双向拉伸聚丙烯/真空镀流延聚丙烯药用复合膜 | 安徽九方制药有限公司 | 徐州龙润医药包装有限 公司 | 120mm*0.055mm | 1731004 | 不合格 | 水蒸汽透过量、氧气透过量、剥离强度 |
| 11 | 医用纱布片 | 池州市第二 人民医院 | 扬州市唐荣医疗用品有限公司 | 80mm×100mm | 2017年1月5日 | 不合格 | 下沉时间 |
| 12 | 定制式义齿 | 阜阳市鸿利义齿有限责任公司 | 阜阳市鸿利义齿有限责任公司 | 陶瓷牙前、后牙各5只，金属后牙3只 | 2017/5/20 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
| 13 | 定制式固定义齿 | 安徽亚钛义齿科技有限公司 | 安徽亚钛义齿科技有限 公司 | 陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只 | 20170519 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
| 14 | 定制式义齿 | 安徽省阜阳市精诚义齿有限公司 | 安徽省阜阳市精诚义齿有限公司 | 陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只，金属后牙3只 | 2017年7月4日 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
| 15 | 乳腺治疗仪 | 安徽省金健桥医疗科技有限公司 | 安徽省金健桥医疗科技有限公司 | JJQ-7 | RX20160800498 | 不合格 | 标准要求 (一项不符) |
| 16 | 定制式义齿 | 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 | 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 | 陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只 | 0015883、0015887 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
| 17 | 定制式义齿 | 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 | 铜陵市雅嘉义齿制作有限公司 | 陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只 | 0015888、0015882 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
| 18 | 定制式义齿 | 南陵鑫冠义齿制作有限公司 | 南陵鑫冠义齿制作有限 公司 | 陶瓷牙前、后牙各5只，金属后牙3只 | 2017年7月15日 | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
| 19 | 定制式义齿 | 合肥市常春藤齿科器材有限公司 | 合肥市常春藤齿科器材有限公司 | 陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只 | A1706C | 不合格 | 耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性 |
| 20 | 特定电磁波治疗器 | 利辛县新五一医疗器械销售有限公司 | 重庆鑫亿医疗器械有限公司 | TDP-XY-8X | 20150619089A | 不合格 | 标准要求 (一项不符) |
| 21 | 特定电磁波（TDP）治疗器 | 安徽百路通医疗器械有限公司 | 重庆华伦医疗器械有限 公司 | CQJ-25 | 16081440 /516014 | 不合格 | 标准要求 (两项不符) |
| 22 | 乳腺治疗仪 | 安徽金健桥医疗科技有限公司 | 安徽金健桥医疗科技有限公司 | JJQ-7 | 编号：RX20160800498 | 不合格 | 工作数据的准确性 |
来源：安徽日报